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境外已上市新藥明年將加快境內(nèi)審批

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)    2018-12-28 13:49:34

國家市場監(jiān)管總局27日召開掛牌成立以來的首個年度工作會議。會上,國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示,通過推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械審批制度改革,簡化境外上市新藥審批程序,今年新藥上市速度顯著加快,48個國內(nèi)外臨床急需新藥、50余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2019年,市場監(jiān)管總局將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,結(jié)合新修訂的藥品管理法,推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革,加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。

數(shù)據(jù)顯示,今年前三季度,市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次,收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張,撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

針對長春長生問題疫苗事件,張茅說,要吸取問題疫苗案件教訓(xùn),開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查,改革完善疫苗管理體制。加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測評價等手段,排查化解風(fēng)險。

“要加大藥品和疫苗監(jiān)管力度,落實(shí)新修訂的疫苗管理法,對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。”張茅表示,針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品,要開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,及時發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項(xiàng)整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制,建立企業(yè)直接報告制度。

在食品安全監(jiān)管方面,今年市場監(jiān)管部門完成食品監(jiān)督抽檢175.8萬次,下架封存、召回不合格食品451噸,督促地方政府落實(shí)屬地管理責(zé)任,聯(lián)合發(fā)布36項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

在企業(yè)注冊監(jiān)管方面,今年我國不斷深化商事制度改革,持續(xù)改善營商環(huán)境。據(jù)張茅介紹,目前企業(yè)準(zhǔn)入更加寬松,開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個減少到4個,直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業(yè)開辦時間降至8.5個工作日以內(nèi)。這些措施激發(fā)了市場活力和創(chuàng)造力。

2019年,國家市場監(jiān)管總局將著力解決農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題,開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場質(zhì)量安全提升行動,全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,并啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。

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